Die VDE-Empfehlung für ein Medical Device Compliant (MD Comp) Framework wurde entwickelt, um die regulatorische Lücke zu schließen, die entsteht, wenn nichtmedizinische Informationstechnologie und andere Geräte in medizinische Systeme integriert werden. Das Rahmenwerk gleicht die strengen Sicherheits- und Betriebsstandards, die für medizinische Geräte gelten, mit den technischen Anforderungen an IT-Hardware, Router, Gateways und andere nichtmedizinische Komponenten ab, die zunehmend in Krankenhäusern und Fernüberwachungsszenarien eingesetzt werden. Durch die Anwendung der grundlegenden technischen Normen IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 14971 und IEC 62304 definiert der MD Comp-Ansatz einen Zertifizierungspfad, der sicherstellt, dass nichtmedizinische Geräte die gleichen Anforderungen an Risikomanagement, elektromagnetische Verträglichkeit und Software-Lebenszyklus erfüllen wie medizinische Geräte. Die Empfehlung berücksichtigt auch die neuesten EU-Richtlinien zur Cybersicherheit und den Cyber Resilience Act und bietet so einen umfassenden Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften, der den Datenschutz, die Netzwerksicherheit und die Widerstandsfähigkeit gegenüber Cyberangriffen abdeckt. In der Praxis wurde das MD Comp-Rahmenwerk anhand von zwei Fallstudien veranschaulicht: ein Krankenhaus, in dem ein vollständig integriertes Netzwerk aus Überwachungssystemen, am Körper tragbaren Sensoren und Kommunikationsroutern erforderlich ist, um multimodale Daten an eine KI-basierte Software zur Entscheidungsunterstützung zu übermitteln, und ein Szenario zur Fernüberwachung von Patienten, das auf 6G-Konnektivität angewiesen ist, um Telemetriedaten in Echtzeit und mit niedriger Latenz von Geräten zu Hause an klinische Teams zu übermitteln. Das Prinzip des Frameworks “Compliance by Design” ermutigt Entwickler, regulatorische Anforderungen frühzeitig in den Produktlebenszyklus einzubinden und so die Notwendigkeit kostspieliger Änderungen nach der Markteinführung zu reduzieren. Die in der Empfehlung genannten Leistungskennzahlen verdeutlichen den prognostizierten Markteinfluss des Medizintechnologiesektors, der im Jahr 2024 einen weltweiten Umsatz von 610,20 Mrd. USD erreichen soll, wobei allein für medizinische Geräte ein Wert von 511,20 Mrd. USD prognostiziert wird. Das MD Comp-Framework ist in der Lage, die Einführung von hochleistungsfähigen 6G-Netzwerken für verteilte medizintechnische Systeme zu beschleunigen, ein Ziel, das im Mittelpunkt des vom BMBF geförderten Projekts 6G-Health steht. Das Projekt, das von 2023 bis 2025 lief, war eine Zusammenarbeit zwischen der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT), der Informationstechnischen Gesellschaft im VDE (ITG) und der 6G-Plattform Deutschland. Die DGBMT und die ITG waren für die Entwicklung der Regulierungskonzepte und die Ausarbeitung der Empfehlung verantwortlich, während die 6G-Plattform Deutschland ihr Fachwissen über die Netzarchitektur und die Leistungstests beisteuerte. Die BMBF-Förderung stellte die finanzielle Unterstützung für die Forschung, die Entwicklung von Prototypen und die Stakeholder-Workshops zur Validierung des MD Comp-Rahmens bereit. Durch diese Partnerschaft bietet die MD Comp-Empfehlung eine praktische, wissenschaftlich fundierte Lösung, die die sichere Integration von nichtmedizinischen Geräten in medizinische Systeme ermöglicht und damit die Patientenversorgung verbessert, die Datensicherheit erhöht und die Einhaltung der sich entwickelnden regulatorischen Standards gewährleistet.