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Digitalisierung der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Diese Aufforderung zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die zu einer innovativen, nachhaltigen und wettbewerbsfähigen EU-Gesundheitsindustrie beitragen, indem die Digitalisierung der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Rahmen der MDR und IVDR verbessert wird. Die vorgeschlagenen Maßnahmen werden sich mit den Herausforderungen befassen, mit denen Hersteller, insbesondere KMU, konfrontiert sind, indem sie die Prozesse straffen, die Kosten senken und die Effizienz und Vorhersehbarkeit erhöhen. Die Vorschläge müssen sich mit Machbarkeitsstudien, Pilotprojekten und Fahrplänen für die Digitalisierung befassen und dabei wichtige Interessengruppen wie Hersteller, Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden einbeziehen. Die Ergebnisse werden die Entwickler von Produkten und die Regulierungsbehörden unterstützen, zur Sicherheit der Patienten und zur öffentlichen Gesundheit beitragen und gleichzeitig die EU als ein geschäftsfreundliches Umfeld für Hersteller erhalten.

Eröffnung: 22-05-2025
Einsendeschluss(e): 18-09-2025

Daten zur Verfügung gestellt von Kooperationsstelle Wissenschaft

Bei dieser Finanzierungsmöglichkeit handelt es sich um einen vorab vereinbarten Entwurf, der noch nicht offiziell von der Europäischen Kommission genehmigt worden ist. Die endgültige, genehmigte Version wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 veröffentlicht werden. Dieser Entwurf wird zu Informationszwecken zur Verfügung gestellt und kann zur vorläufigen Bildung von Konsortien und zur Entwicklung von Projektideen verwendet werden, wird jedoch ohne jegliche Garantien oder Gewährleistungen angeboten.

Erwartetes Ergebnis

- Zugang zu effizienten, vorhersehbaren digitalen Konformitätsbewertungen
- Verstärkte Bereitstellung von Ressourcen durch KMU für Forschung und Entwicklung innovativer Produkte
- Verstärkte Einführung der Digitalisierung durch die Regulierungsbehörden für schlankere Prozesse

Umfang

- Digitalisierung der Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen von MDR und IVDR
- Einbeziehung aller Akteure wie Benannte Stellen, Hersteller, EU-Referenzlaboratorien und Expertengremien
- Entwicklung einer digitalen Plattform oder Nutzung bestehender Plattformen
- Konsensbildung unter den Interessengruppen für eine harmonisierte Digitalisierung
- Skalierung und Erstellung eines Fahrplans für die vollständige digitale Umsetzung

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