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Optimierung der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)

Mit dieser Aufforderung werden Projekte unterstützt, die darauf abzielen, die Produktionsprozesse von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), wie Gentherapien, somatische Zelltherapien und gewebezüchtete Produkte, zu verbessern und zu industrialisieren. Ziel ist es, Engpässe bei der Herstellung zu überwinden, die eine Produktion in großem Maßstab behindern, die Kosteneffizienz, die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und einen breiteren Zugang zu diesen innovativen Therapien in Europa zu ermöglichen.

Die Gelegenheit konzentriert sich auf die Förderung eines robusten, skalierbaren und nachhaltigen Ökosystems für die Herstellung von ATMP, das mit der Industrie- und Gesundheitspolitik der EU in Einklang steht und strategische Autonomie und Wettbewerbsfähigkeit fördert.

Eröffnung: 22. Mai 2025
Deadline(s): 18. September 2025

Erwartetes Ergebnis

  • Nachgewiesene Verbesserung der Produktionserträge, Konsistenz und Kosteneffizienz.

  • Verbesserte Skalierbarkeit und Robustheit der ATMP-Produktion.

  • Regulierungswege unterstützt durch konforme Qualitätsmanagementsysteme.

  • Stärkung der industriellen Ökosysteme für eine nachhaltige ATMP-Entwicklung in der EU.

Umfang

Die Projekte sollten sich mit einem oder mehreren der folgenden Punkte befassen:

  • Entwicklung von innovativen, skalierbaren Herstellungsprozessen für ATMPs.

  • Automatisierung und Digitalisierung von Produktions- und Qualitätskontrollabläufen.

  • GMP-konforme Technologien und Qualitätssicherungsinstrumente.

  • Standardisierung und Harmonisierung von Produktions- und Freigabeprotokollen.

  • Integration von KI und digitalen Zwillingen zur Überwachung und Optimierung der Produktion.

  • Senkung der Produktionskosten und Erhöhung der Reproduzierbarkeit und Zugänglichkeit.

Partnerschaften zwischen Akademikern, Biotechnologieunternehmen, Medizintechnikern, Auftragsherstellern (CMOs) und Behörden werden gefördert.

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