1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel

Mit der Hightech Agenda Deutschland richtet die Bundesregierung die Forschungs-, Technologie- und Innovationspolitik neu aus – um mehr Wertschöpfung, Wettbewerbsfähigkeit und Souveränität zu erreichen. In diesem Rahmen fördert das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) innovative Ansätze unter anderem in den Schlüsseltechnologien Biotechnologie/Medizintechnik, Mikroelektronik, Quantentechnologien und Künstlicher Intelligenz. Mit vorliegender Förderrichtlinie stärkt das BMFTR Deutschlands exzellente Forschungs- und Innovationslandschaft sowie die breite Basis an kleinen und mittelständischen Unternehmen in der Medizintechnik. Damit trägt sie zugleich zu den Zielen des Gesamtprozesses des aktuell laufenden Pharma- und Medizintechnikdialogs und der Weiterentwicklung der nationalen Pharma- und Medizintechnikstrategie bei, mit der die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden sollen.

Moderne Medizintechnik, Digitalisierung und Künstliche Intelligenz treiben den Erkenntnisgewinn in Wirtschaft und Wissenschaft maßgeblich voran. Daraus entstehen neue, personalisierte und zielgruppengerechte Therapien, Diagnostika, Präventions- und Versorgungsmöglichkeiten. Sie stärken den medizinischen Fortschritt in einem lernenden, vernetzten, zunehmend prädiktiven und präventiven Gesundheits- und Pflegesystem.

Die deutsche Medizintechnik ist mittelständisch geprägt. Kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) kommt dabei eine Schlüsselrolle zu. Ihre Innovationskraft leistet einen Großteil des Transfers aus der Grundlagenforschung in die angewandte Forschung und Entwicklung und erzeugt somit neue Produkte und Anwendungen für eine verbesserte Gesundheitsversorgung. Die KMU in der Medizintechnik agieren in einem äußerst dynamischen Umfeld und unter sehr anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die das Risiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) deutlich erhöhen.

Das Ziel der vorliegenden Förderrichtlinie ist es daher die Innovationsbasis unter den KMU für neue Lösungen in den Bereichen Medizintechnik und digitale Gesundheitstechnologien zu verbreitern. Konkret sollen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder digitale medizintechnischen Produkte entwickelt werden, die für eine verbesserte medizinische Patientenversorgung zum Einsatz kommen können. Die Verzahnung von Forschung und Industrie im Bereich der Medizintechnik ist dafür bedeutsam und soll mit der vorliegenden Förderrichtlinie ebenfalls gestärkt werden. Dies soll den Wissens- und Technologietransfer zwischen allen Akteuren beschleunigen und marktfähige Innovationen ermöglichen. Nach Projektende sollen neue Ansätze für medizinischen Fortschritt in den Versorgungsstufen Prävention, Diagnostik, Prognose, Therapie, Monitoring und Nachsorge sowie der Pflege vorliegen.

Zur Untersuchung der Zielerreichung werden die Ergebnisse der Projekte nach den Erfolgskriterien des Fachprogramms Medizintechnik evaluiert.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von risikoreichen Forschungs- und vorwettbewerblichen Entwicklungsprojekten von innovativen medizintechnischen Lösungen, in denen Partner aus Industrie (KMU), Wissenschaft und Gesundheitsversorgung zusammenarbeiten. Durch die Bündelung der fachlichen Expertise in den Verbundprojekten soll ein zügiger Marktzugang und Transfer der Ergebnisse erfolgen und damit einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung geleistet werden. Die Unternehmen sollen bei der Durchführung solcher innovativen Vorhaben unterstützt werden, die ohne Förderung nur verzögert oder nicht durchgeführt werden könnten.

Zuwendungen können nur gewährt werden, soweit an der Durchführung der Projekte ein erhebliches Bundesinteresse besteht, das ohne die Zuwendung nicht oder nicht im notwendigen Umfang befriedigt werden kann. Hierfür müssen die Projekte einen klaren Beitrag zur Zielstellung dieser Förderrichtlinie aufweisen.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen im Sinne der De-minimis-Beihilfen-Verordnung der Euro­päischen Kommission (EU-Kommission) gewährt.1 https://www.bmftr.bund.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/2026/02/2026-02-06-bekanntmachung-medizintechnik.html#Anker1

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a, b c und d der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der Europäischen Kommission (EU-Kommission) gewährt.2 https://www.bmftr.bund.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/2026/02/2026-02-06-bekanntmachung-medizintechnik.html#Anker2 Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche, vorwettbewerbliche, industrielle Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die technologieübergreifend und anwendungsbezogen sind.

Gefördert werden hierbei Vorhaben von KMU in Kooperation mit Forschungseinrichtungen, klinischen Partnern, Gesundheitseinrichtungen sowie anderen Organisationen, die das Vorhaben spezifisch unterstützen und zur Erforschung innovativer medizintechnischer Lösungen beitragen. Diese sollen einen klar definierten medizinischen oder pflegerischen Versorgungs- oder Unterstützungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Das Vorhaben soll zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und zur Erschließung neuer Marktpotenziale dienen sowie geeignet sein, die Positionierung des oder der am Verbund beteiligten KMU nachhaltig zu stärken.

Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt (einschließlich digitaler Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software) oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unterliegen und in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert sind. Unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) unterliegen und in Artikel 2 Nummer 2 IVDR als solche definiert sind.

Die Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika („Companion Diagnostics“) gemäß der Definition der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist über die Fördermaßnahme https://www.bmftr.bund.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/2022/07/2022-07-15-Bekanntmachung-Biomedizin.html „KMU-innovativ: Biomedizin“ vom 1. Juli 2022 (BAnz AT 15.07.2022 B6) im Bundesanzeiger und Änderungen förderfähig, sofern diese im Rahmen einer neuen Arzneimittelentwicklung durchgeführt wird.

Gefördert werden wissenschaftlich-technische Arbeiten in Bezug auf die zu erforschende medizintechnische Lösung sowie deren Integration in den Patientenpfad entlang der Versorgungsstufen in den Bereichen Prävention, Diagnostik, Prognose Therapie, Monitoring, Rehabilitation, Nachsorge und Pflege.

Des Weiteren sind mit Blick auf die medizintechnische Lösung präklinische In-vivo-, In-vitro- oder In-silico-Untersuchungen sowie wissenschaftlich-klinische Studien für Medizinprodukte förderfähig, die nicht unter Klinische Prüfungen nach Artikel 62 fortfolgend MDR fallen. Letztere sollten die medizinische Rationale oder andere zentrale wissenschaftliche Fragestellungen der medizintechnischen Lösung klinisch belegen.

Voraussetzung für eine Förderung ist ein konkreter anwendungsbezogener medizintechnischer Lösungsansatz, dessen technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein muss. Die Vorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. In Bezug auf die wissenschaftlich-technischen Arbeiten zählen hierzu beispielsweise ein Funktionsmuster, ein ausgearbeitetes Produkt- und gegebenenfalls Systemkonzept einschließlich einer vorläufigen Risikoanalyse und -bewertung.

Die Förderung ist thematisch breit angelegt und offen für innovative Ideen aus dem unternehmerischen Umfeld. Die nachfolgende Auflistung ist beispielhaft und nicht abschließend. Förderfähig sind auch Projekte, die keinem ausgewiesenen Förderschwerpunkt eindeutig zugeordnet werden können, sofern sie einen wesentlichen Beitrag zur Zielsetzung dieser Förderrichtlinie leisten.

Versorgungsstufen

- Prävention – Vermeidung von Krankheiten durch frühzeitige Maßnahmen und gesundheitsfördernde Strategien
- Diagnostik – Präzise Erkennung von Krankheiten mittels bildgebender, laborbasierter und digitaler Verfahren
- Therapie – Wirksame Behandlungen zur Heilung oder Linderung basierend auf medizintechnischen Ansätzen
- Nachsorge – Begleitung nach der Behandlung zur Stabilisierung und Rückfallvermeidung
- Prognose und Vorhersage – Prädiktion von Krankheiten zum Beispiel mittels Künstlicher Intelligenz (KI)-gestützter Analysen
- Monitoring – Kontinuierliche Begleitung und Überwachung während oder nach einer Therapie

Produkt- und Lösungsarten

- Innovative Medizinprodukte (Medizintechnik) – Geräte und Systeme zur Diagnose, Therapie und Unterstützung der Versorgung
- In-vitro-Diagnostika – Tests und Analysen außerhalb des Körpers zur schnellen und zuverlässigen Befundung (mit oben genannten Einschränkung zu Begleitdiagnostika)
- Digitale medizintechnische Lösungen mit einem konkreten anwendungsbezogenen Ansatz

Daten- und KI-Technologien

- Große medizinische Datensätze – Strukturierte und unstrukturierte Daten als Grundlage für Diagnostik und/oder Therapie (im Sinne eines Entscheidungs- und Unterstützungssystems)
- KI-gestützte Analysen – Algorithmen zur Mustererkennung und Entscheidungs- und Handlungsunterstützung in Klinik, Labor, Forschung, Praxis und Pflege

Personalisierung

- Personalisierte und zielgruppengerechte Versorgung – Maßnahmen und Produkte, die auf individuelle Bedürfnisse und Risikoprofile zugeschnitten sind

Gefördert werden innovative medizintechnologische Lösungen aller Risikoklassen. Vorhaben zu Medizinprodukten der Risikoklasse I beziehungsweise In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse A werden jedoch nur gefördert, wenn diese hochinnovativ und technologie-intensiv sind. Sie sind zudem ausna